多沙普仑杂质19 CAS 14563-97-4

Doxapram Impurity 19

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号14563-97-4
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质19 Doxapram Impurity 19 CAS 14563-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙普仑杂质19（英文名 Doxapram Impurity 19，CAS 14563-97-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26N2O2，分子量 302.41。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多沙普仑杂质19的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H26N2O2 的多沙普仑杂质19（CAS 14563-97-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多沙普仑杂质19（C18H26N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多沙普仑杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多沙普仑杂质19的生产和定值严格遵循

应用场景：多沙普仑杂质19（Doxapram Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多沙普仑杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质19
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，林芳. "一种多沙普仑杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117415427 B, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Doxapram Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111058815 A, 授权公告日 2015-06-03.
  3. 发明人马晓峰，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109368796 B, 授权公告日 2016-07-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 873, (10), 3810-3831.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 697, (4), 7412-7432.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxapram Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 803, 4320-4334.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙普仑杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2318, 6804-6819.

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