右美托咪定杂质40 CAS 881409-85-4

Dexmedetomidine Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881409-85-4
分子式C11H12N2
分子量172.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质40 Dexmedetomidine Impurity 40 CAS 881409-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 881409-85-4 对应的右美托咪定杂质40（Dexmedetomidine Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12N2，分子量 172.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，右美托咪定杂质40的分子量为172.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质40（Dexmedetomidine Impurity 40，C11H12N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，右美托咪定杂质40的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为172.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美托咪定杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质4

应用场景：右美托咪定杂质40（Dexmedetomidine Impurity 40，CAS 881409-85-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质40
分子式C11H12N2
分子量172.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Thompson G K. "一种右美托咪定杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9355889 B2, 2022-03-27.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112410220 A, 授权公告日 2019-04-03.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3248960 A1, 2017-06-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2200, (11), 7529-7539.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质40 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1142, (2), 5206-5214.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 410, (10), 569-577.

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