右美托咪定杂质23 CAS 57527-74-9

Dexmedetomidine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57527-74-9
分子式C10H13Cl
分子量168.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质23 Dexmedetomidine Impurity 23 CAS 57527-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质23（Dexmedetomidine Impurity 23，CAS 号 57527-74-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13Cl，分子量 168.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质23（Dexmedetomidine Impurity 23，C10H13Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右美托咪定杂质23（分子式 C10H13Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美托咪定杂质23可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质23（Dexmedetomidine Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 右美托咪定杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质23
分子式C10H13Cl
分子量168.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，孙丽萍. "一种右美托咪定杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108909554 A, 授权公告日 2022-02-12.
  2. Rossi M, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3014635 A1, 2015-07-13.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108485563 B, 授权公告日 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 548, (8), 2462-2486.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 109, 3555-3561.

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