右美托咪定杂质27 CAS 78162-58-0

Dexmedetomidine Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78162-58-0
分子式C5H9N3O2S
分子量175.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质27 Dexmedetomidine Impurity 27 CAS 78162-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质27（Dexmedetomidine Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 78162-58-0。分子式 C5H9N3O2S，分子量 175.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美托咪定杂质27在内的目标物的控制。 分子式为 C5H9N3O2S 的右美托咪定杂质27（CAS 78162-58-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C5H9N3O2S 的右美托咪定杂质27结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 175.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，右美托咪定杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质27（CAS 78162-58-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质27
分子式C5H9N3O2S
分子量175.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，何建平. "一种右美托咪定杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117051429 B, 授权公告日 2020-01-18.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111279872 A, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1847, (12), 9445-9470.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质27 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1616, 5230-5260.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2077, (1), 4776-4780.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2058, (5), 8049-8069.

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