右美托咪定杂质50 CAS 583-71-1

Dexmedetomidine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号583-71-1
分子式C8H9Br
分子量185.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质50 Dexmedetomidine Impurity 50 CAS 583-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质50（Dexmedetomidine Impurity 50，CAS 号 583-71-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9Br，分子量 185.06。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C8H9Br 的右美托咪定杂质50（CAS 583-71-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 右美托咪定杂质50（分子式 C8H9Br）的化学结构中包含含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美托咪定杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：右美托咪定杂质50（Dexmedetomidine Impurity 50，CAS 583-71-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质50
分子式C8H9Br
分子量185.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，王建平. "一种右美托咪定杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116241463 B, 授权公告日 2022-07-17.
  2. 发明人徐明华，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116365949 B, 授权公告日 2021-02-01.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111227200 A, 授权公告日 2024-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 270, (2), 8609-8623.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质50 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2171, 6956-6959.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 440, (2), 3308-3315.

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