右美托咪定杂质21 CAS 2514763-84-7

Dexmedetomidine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514763-84-7
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质21 Dexmedetomidine Impurity 21 CAS 2514763-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右美托咪定杂质21（Dexmedetomidine Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2514763-84-7，分子式 C11H16O，分子量 164.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2514763-84-7 对应的右美托咪定杂质21（Dexmedetomidine Impurity 21），是化学式为 C11H16O 的药物杂质标准品，相对分子质量 164.24。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，右美托咪定杂质21表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括164.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质21（CAS 2514763-84-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质21
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Björnsson E. "一种右美托咪定杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3351219 A1, 2024-04-19.
  2. 发明人王建平，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113533259 B, 授权公告日 2023-07-12.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116961127 A, 授权公告日 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 630, (11), 2516-2528.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1652, (6), 9319-9331.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 114, 6919-6933.

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