苯海拉明杂质20 CAS 65757-61-1

Diphenhydramine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65757-61-1
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明杂质20 Diphenhydramine Impurity 20 CAS 65757-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65757-61-1 对应的苯海拉明杂质20（Diphenhydramine Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16O，分子量 164.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，苯海拉明杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 苯海拉明杂质20（英文标识 Diphenhydramine Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65757-61-1，相对分子质量测定值为 164.24。 苯海拉明杂质20（C11H16O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，苯海拉明杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯海拉明杂质20（Diphenhydramine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯海拉明杂质20适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明杂质20
分子式C11H16O
分子量164.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，孙丽萍. "一种苯海拉明杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734063 B, 授权公告日 2018-01-21.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109768966 B, 授权公告日 2017-11-12.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Diphenhydramine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692688 B, 授权公告日 2019-03-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1250, 2386-2410.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 100, 9290-9320.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 507, (6), 4630-4638.

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