阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐 CAS 203784-52-5

Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号203784-52-5
分子式C19H18D3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐 Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl CAS 203784-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐（Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 203784-52-5，分子式 C19H18D3N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 203784-52-5 对应的阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐（Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl），是化学式为 C19H18D3N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.86。 受分子结构中氘代同位素标记，含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括302.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐（Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐
分子式C19H18D3N HCl
分子量302.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，胡光. "一种阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117162791 A, 授权公告日 2015-06-09.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109610870 A, 授权公告日 2020-11-22.
  3. 发明人张德明，胡光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116801215 B, 授权公告日 2020-04-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1384, 3132-3162.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1116, (12), 1098-1118.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amitriptyline EP Impurity C-d3 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 446, (12), 9542-9567.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米替林EP杂质C-d3盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1124, (6), 2260-2264.

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