阿米替林EP杂质D CAS 1159-03-1

Amitriptyline EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159-03-1
分子式C20H25NO
分子量295.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米替林EP杂质D Amitriptyline EP Impurity D CAS 1159-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿米替林EP杂质D（Amitriptyline EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1159-03-1，分子式 C20H25NO，分子量 295.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿米替林EP杂质D（分子式 C20H25NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C20H25NO 的阿米替林EP杂质D（CAS 1159-03-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，阿米替林EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿米替林EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：阿米替林EP杂质D（Amitriptyline EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿米替林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米替林EP杂质D
分子式C20H25NO
分子量295.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，杨光. "一种阿米替林EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114204244 B, 授权公告日 2025-01-18.
  2. 发明人周伟，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Amitriptyline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040785 A, 授权公告日 2023-08-14.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Amitriptyline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117386482 B, 授权公告日 2019-06-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米替林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1469, (7), 9864-9872.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米替林EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 320, (8), 3995-4002.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amitriptyline EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1914, 4709-4724.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米替林EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1268, (7), 1663-1671.

Related Amitriptyline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...