拉帕替尼杂质8 CAS 202198-16-1

Lapatinib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202198-16-1
分子式C21H16IN3O
分子量453.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质8 Lapatinib Impurity 8 CAS 202198-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质8（Lapatinib Impurity 8，CAS 号 202198-16-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H16IN3O，分子量 453.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉帕替尼杂质8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，拉帕替尼杂质8（Lapatinib Impurity 8，C21H16IN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉帕替尼杂质8（C21H16IN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：拉帕替尼杂质8（Lapatinib Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质8
分子式C21H16IN3O
分子量453.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，唐晓军. "一种拉帕替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111979687 A, 授权公告日 2017-06-14.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114395759 A, 授权公告日 2018-07-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2052, (12), 5549-5567.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1908, 1087-1109.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2443, 7775-7780.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 2108, 9477-9483.

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