硫胺素EP杂质B HCl CAS 49614-72-4

Thiamine EP impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49614-72-4
分子式C11H15N4OS HCl Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫胺素EP杂质B HCl Thiamine EP impurity B HCl CAS 49614-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 49614-72-4 对应的硫胺素EP杂质B HCl（Thiamine EP impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N4OS HCl Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫胺素EP杂质B HCl在内的目标物的控制。 CAS编号 49614-72-4 对应的硫胺素EP杂质B HCl（Thiamine EP impurity B HCl），是化学式为 C11H15N4OS HCl Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 323.24。 依据分子式为 C11H15N4OS HCl Cl 的硫胺素EP杂质B HCl结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 323.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，硫胺素EP杂质B HCl（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：硫胺素EP杂质B HCl（Thiamine EP impurity B HCl，CAS 49614-72-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫胺素EP杂质B HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫胺素EP杂质B HCl
分子式C11H15N4OS HCl Cl
分子量323.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，李文辉. "一种硫胺素EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114071682 A, 授权公告日 2021-11-09.
  2. Anderson J P, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Thiamine EP impurity B HCl" [P]. US Patent, US 10778513 B2, 2022-05-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫胺素EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1475, 5690-5718.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫胺素EP杂质B HCl as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2386, (10), 6644-6661.

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