盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50 CAS 10553-88-5

Thiamine /Vitamin B1 Impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号10553-88-5
分子式C12H18N4O5S
分子量330.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50 Thiamine /Vitamin B1 Impurity 50 CAS 10553-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50（Thiamine /Vitamin B1 Impurity 50，CAS 10553-88-5），分子式 C12H18N4O5S，分子量 330.36。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50（Thiamine /Vitamin B1 Impurity 50，C12H18N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为330.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50（CAS 10553-88-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50
分子式C12H18N4O5S
分子量330.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Roberts E F. "一种盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 10292385 B2, 2018-03-08.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Thiamine /Vitamin B1 Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172364 B, 授权公告日 2018-03-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1733, (11), 2883-2886.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素(维生素B1)杂质50 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1076, 4319-4328.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine /Vitamin B1 Impurity 50 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 692, (5), 8502-8525.

Related Thiamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...