帕瑞昔布杂质7 CAS 501093-49-8

Parecoxib sodium Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号501093-49-8
分子式C16H14N2O4S
分子量330.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质7 Parecoxib sodium Impurity 7 CAS 501093-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 501093-49-8 对应的帕瑞昔布杂质7（Parecoxib sodium Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14N2O4S，分子量 330.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，帕瑞昔布杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 帕瑞昔布杂质7（Parecoxib sodium Impurity 7），CAS注册号 501093-49-8，化学式 C16H14N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 330.36 g/mol。 帕瑞昔布杂质7（分子式 C16H14N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，帕瑞昔布杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂

应用场景：帕瑞昔布杂质7（Parecoxib sodium Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕瑞昔布杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质7
分子式C16H14N2O4S
分子量330.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "一种帕瑞昔布杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108634859 A, 授权公告日 2025-12-23.
  2. 发明人何建平，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Parecoxib sodium Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115271058 B, 授权公告日 2016-08-21.
  3. 发明人周伟，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib sodium Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116973491 B, 授权公告日 2023-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1196, 8407-8410.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1261, 5201-5223.

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