拉帕替尼杂质12 CAS 202196-46-1

Lapatinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202196-46-1
分子式C26H19N3O3
分子量421.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质12 Lapatinib Impurity 12 CAS 202196-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 202196-46-1 对应的拉帕替尼杂质12（Lapatinib Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H19N3O3，分子量 421.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，拉帕替尼杂质12（Lapatinib Impurity 12，C26H19N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉帕替尼杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为421.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，拉帕替尼杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉帕替尼杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：从实际应用出发，拉帕替尼杂质12（CAS 202196-46-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉帕替尼杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质12
分子式C26H19N3O3
分子量421.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，胡光. "一种拉帕替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114979928 A, 授权公告日 2021-01-13.
  2. Stevens L M, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 9818240 B2, 2019-05-28.
  3. 发明人韩伟，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108087437 A, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1569, 5576-5601.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 866, (10), 5349-5355.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 469, (1), 3853-3868.

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