拉帕替尼杂质35 CAS 1227853-06-6

Lapatinib Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1227853-06-6
分子式C29H24ClFN4O4S
分子量579.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质35 Lapatinib Impurity 35 CAS 1227853-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质35（Lapatinib Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1227853-06-6。分子式 C29H24ClFN4O4S，分子量 579.04。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉帕替尼杂质35在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质35（Lapatinib Impurity 35）的系统命名为拉帕替尼杂质35，CAS号 1227853-06-6，分子量为 579.04 g/mol。 依据分子式为 C29H24ClFN4O4S 的拉帕替尼杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 579.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：拉帕替尼杂质35（Lapatinib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 拉帕替尼杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质35
分子式C29H24ClFN4O4S
分子量579.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，王建平. "一种拉帕替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108635061 B, 授权公告日 2021-08-14.
  2. 发明人李文辉，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109546740 B, 授权公告日 2018-11-15.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 35" [P]. US Patent, US 11626474 B2, 2022-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1687, (4), 4372-4376.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1807, (12), 4228-4233.

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