特比萘芬杂质35 CAS 138139-82-9
Terbinafine lmpurity 35
| CAS 号 | 138139-82-9 |
| 分子式 | C9H12O |
| 分子量 | 136.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的特比萘芬杂质35（Terbinafine lmpurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 138139-82-9，分子式 C9H12O，分子量 136.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在定量分析中，特比萘芬杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特比萘芬杂质35（Terbinafine lmpurity 35）的系统命名为特比萘芬杂质35，CAS号 138139-82-9，分子量为 136.19 g/mol。 特比萘芬杂质35（分子式 C9H12O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），特比萘芬杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：特比萘芬杂质35（Terbinafine lmpurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特比萘芬杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特比萘芬杂质35 |
| 分子式 | C9H12O |
| 分子量 | 136.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，徐明华，刘建华. "一种特比萘芬杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115734511 B, 授权公告日 2025-04-13.
- 发明人杨光，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Terbinafine lmpurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110273325 B, 授权公告日 2018-05-06.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2457, (4), 6644-6653.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质35 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1389, (6), 8080-8084.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine lmpurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 232, (2), 9059-9069.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2284, 6570-6598.
Related Terbinafine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 磷酸川芎嗪 (CAS 1124-11-4)
- 艾曲泊帕杂质55 (CAS 13636-53-8)
- 异丙酚EP杂质C (CAS 25168-06-3)
- 苯丙哌林杂质2 (CAS CATO-C4X-32462)
- 克立硼罗杂质4 (CAS 403-54-3)
- Benzyl 3-chlorophenyl ether (CAS 24318-02-3)
- 双(2-乙基丁基)邻苯二甲酸酯 (CAS 7299-89-0)
- 5,5-Dimethylpiperidine-2,4-dione (CAS 118263-81-3)
- 腺苷-5＇-三磷酸二钠盐 (CAS 987-65-5)
- 甘精胰岛素代谢物M2 (CAS CATO-CPTD788867)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选