克立硼罗杂质4 CAS 403-54-3
Crisaborole Impurity 4
| CAS 号 | 403-54-3 |
| 分子式 | C7H4FN |
| 分子量 | 121.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克立硼罗杂质4（英文名 Crisaborole Impurity 4，CAS 403-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4FN，分子量 121.11。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，克立硼罗杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质4（Crisaborole Impurity 4）的系统命名为克立硼罗杂质4，CAS号 403-54-3，分子量为 121.11 g/mol。 克立硼罗杂质4（分子式 C7H4FN）的化学结构中包含含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，克立硼罗杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质4（CAS 403-54-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克立硼罗杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克立硼罗杂质4 |
| 分子式 | C7H4FN |
| 分子量 | 121.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，冯建国. "一种克立硼罗杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115556396 B, 授权公告日 2015-11-26.
- 发明人韩伟，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112293206 B, 授权公告日 2016-04-06.
- 发明人张德明，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109450784 A, 授权公告日 2022-09-15.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 831, (4), 3742-3766.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2196, (6), 2464-2494.
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