克立硼罗杂质2 CAS 196081-71-7

Crisaborole Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196081-71-7
分子式C7H5BrO2
分子量201.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质2 Crisaborole Impurity 2 CAS 196081-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质2（英文名 Crisaborole Impurity 2，CAS 196081-71-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5BrO2，分子量 201.02。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，克立硼罗杂质2（Crisaborole Impurity 2）的系统命名为克立硼罗杂质2，CAS号 196081-71-7，分子量为 201.02 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，克立硼罗杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克立硼罗杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，克立硼罗杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，克立硼罗杂质2（CAS 196081-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 克立硼罗杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质2
分子式C7H5BrO2
分子量201.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，马晓峰. "一种克立硼罗杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114938283 A, 授权公告日 2021-06-01.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109151091 A, 授权公告日 2023-06-15.
  3. 发明人孙丽萍，高志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108944225 A, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1201, 8526-8546.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 985, (12), 9079-9093.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1598, (3), 8836-8846.

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