克立硼罗杂质46 CAS 1194-02-1

Crisaborole Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1194-02-1
分子式C7H4FN
分子量121.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质46 Crisaborole Impurity 46 CAS 1194-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1194-02-1 对应的克立硼罗杂质46（Crisaborole Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H4FN，分子量 121.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，克立硼罗杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1194-02-1 对应的克立硼罗杂质46（Crisaborole Impurity 46），是化学式为 C7H4FN 的药物杂质标准品，相对分子质量 121.11。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质46的分子骨架中包含含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为121.11 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质46（Crisaborole Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克立硼罗杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质46
分子式C7H4FN
分子量121.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，冯建国. "一种克立硼罗杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111255990 B, 授权公告日 2016-08-09.
  2. 发明人林芳，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117467959 B, 授权公告日 2017-07-27.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110254804 B, 授权公告日 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1747, (10), 1729-1759.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质46 as an Impurity". Talanta, 2014, 1000, (7), 8131-8151.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 639, 4383-4389.

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