氨甲环酸EP杂质D CAS 56-91-7

Tranexamic Acid EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56-91-7
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质D Tranexamic Acid EP Impurity D CAS 56-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸EP杂质D（英文名 Tranexamic Acid EP Impurity D，CAS 56-91-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氨甲环酸EP杂质D的分子量为151.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 56-91-7 对应的氨甲环酸EP杂质D（Tranexamic Acid EP Impurity D），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨甲环酸EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氨甲环酸EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氨甲环酸EP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲环酸EP杂质D（Tranexamic Acid EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨甲环酸EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质D
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，张德明. "一种氨甲环酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456919 A, 授权公告日 2017-03-01.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110394181 A, 授权公告日 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2323, 4611-4632.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1831, (4), 8796-8823.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 591, 9998-10016.

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