利多卡因杂质49 CAS 81-20-9

Lidocaine Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81-20-9
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质49 Lidocaine Impurity 49 CAS 81-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利多卡因杂质49（Lidocaine Impurity 49，CAS 81-20-9），分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，利多卡因杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利多卡因杂质49（英文标识 Lidocaine Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81-20-9，相对分子质量测定值为 151.16。 利多卡因杂质49（C8H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：利多卡因杂质49（Lidocaine Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质49
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，刘建华. "一种利多卡因杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116159194 A, 授权公告日 2017-12-26.
  2. 发明人高志强，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111768073 B, 授权公告日 2016-11-06.
  3. 发明人朱建伟，高志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110941684 A, 授权公告日 2015-06-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1695, 5035-5055.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质49 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1486, (10), 2803-2813.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 49 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2263, 5541-5563.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1876, (10), 407-430.

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