利多卡因杂质45 CAS 89-58-7

Lidocaine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89-58-7
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质45 Lidocaine Impurity 45 CAS 89-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质45（Lidocaine Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89-58-7。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利多卡因杂质45的分子量为151.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利多卡因杂质45（英文标识 Lidocaine Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89-58-7，相对分子质量测定值为 151.16。 利多卡因杂质45（C8H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利多卡因杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，利多卡因杂质45（CAS 89-58-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质45
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，冯建国. "一种利多卡因杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112804687 A, 授权公告日 2025-08-15.
  2. Thompson G K, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 45" [P]. US Patent, US 11846372 B2, 2018-12-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 756, 8227-8242.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质45 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 139, (6), 7636-7658.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 737, (3), 686-712.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 2397, (2), 5904-5917.

Related Lidocaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...