氨甲环酸EP杂质B CAS 1197-17-7

Tranexamic Acid EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1197-17-7
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质B Tranexamic Acid EP Impurity B CAS 1197-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨甲环酸EP杂质B（Tranexamic Acid EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1197-17-7，分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，氨甲环酸EP杂质B（Tranexamic Acid EP Impurity B，C8H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨甲环酸EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为157.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氨甲环酸EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：氨甲环酸EP杂质B（Tranexamic Acid EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨甲环酸EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质B
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，陈志强. "一种氨甲环酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112307253 A, 授权公告日 2015-08-19.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351786 B, 授权公告日 2018-04-02.
  3. 发明人周伟，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115161996 A, 授权公告日 2022-03-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1608, 8941-8947.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1983, 4618-4646.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 215, 8742-8758.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1552, 9731-9737.

Related Tranexamic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...