氨甲环酸杂质13 CAS 85888-81-9

Tranexamic Acid Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85888-81-9
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质13 Tranexamic Acid Impurity 13 CAS 85888-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质13（英文名 Tranexamic Acid Impurity 13，CAS 85888-81-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C8H7ClO2 的氨甲环酸杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 170.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 85888-81-9 对应的氨甲环酸杂质13（Tranexamic Acid Impurity 13），是化学式为 C8H7ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 170.59。 在色谱分析方法开发中，氨甲环酸杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氨甲环酸杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：氨甲环酸杂质13（Tranexamic Acid Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨甲环酸杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质13
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，李文辉. "一种氨甲环酸杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113007978 B, 授权公告日 2021-09-11.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110419975 A, 授权公告日 2024-05-02.
  3. Nowak P, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3255690 A1, 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 164, (8), 2463-2488.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2167, 1333-1350.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 931, (6), 9600-9604.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 959, 2077-2085.

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