氨甲环酸杂质12 CAS 31719-77-4

Tranexamic Acid Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31719-77-4
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质12 Tranexamic Acid Impurity 12 CAS 31719-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31719-77-4 对应的氨甲环酸杂质12（Tranexamic Acid Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氨甲环酸杂质12的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氨甲环酸杂质12（Tranexamic Acid Impurity 12，C8H7ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨甲环酸杂质12（分子式 C8H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨甲环酸杂质12的生产和定值严格遵循IS

应用场景：氨甲环酸杂质12（Tranexamic Acid Impurity 12，CAS 31719-77-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质12
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，沈红梅. "一种氨甲环酸杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111237048 B, 授权公告日 2023-12-22.
  2. 发明人李文辉，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890535 B, 授权公告日 2023-07-13.
  3. Patel M V, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid Impurity 12" [P]. US Patent, US 10004453 B2, 2018-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1756, 9337-9350.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1420, (12), 6540-6552.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1066, 2296-2315.

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