泊那替尼杂质52 CAS 31719-79-6

Ponatinib Impurity 52

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号31719-79-6
分子式C8H7IO2
分子量262.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质52 Ponatinib Impurity 52 CAS 31719-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊那替尼杂质52（英文名 Ponatinib Impurity 52，CAS 31719-79-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7IO2，分子量 262.04。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泊那替尼杂质52的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泊那替尼杂质52（Ponatinib Impurity 52），CAS注册号 31719-79-6，化学式 C8H7IO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 262.04 g/mol。 泊那替尼杂质52（分子式 C8H7IO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，泊那替尼杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泊那替尼杂质52满

应用场景：泊那替尼杂质52（Ponatinib Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊那替尼杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质52
分子式C8H7IO2
分子量262.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，钱学锋. "一种泊那替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112989930 A, 授权公告日 2020-05-20.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114049015 B, 授权公告日 2015-09-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2471, 2919-2940.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 489, (10), 7403-7422.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1281, 7044-7048.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊那替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1139, 9224-9249.

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