泊那替尼杂质4 CAS 694499-26-8

Ponatinib impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号694499-26-8
分子式C13H18F3N3
分子量273.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质4 Ponatinib impurity 4 CAS 694499-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质4（Ponatinib impurity 4，CAS 694499-26-8），分子式 C13H18F3N3，分子量 273.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泊那替尼杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泊那替尼杂质4（英文标识 Ponatinib impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 694499-26-8，相对分子质量测定值为 273.30。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，泊那替尼杂质4表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括273.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，泊那替尼杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包

应用场景：泊那替尼杂质4（Ponatinib impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊那替尼杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质4
分子式C13H18F3N3
分子量273.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，冯建国. "一种泊那替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116780424 B, 授权公告日 2025-12-23.
  2. Chen K W, Thompson G K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ponatinib impurity 4" [P]. US Patent, US 10290814 B2, 2016-11-17.
  3. Chen K W, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Ponatinib impurity 4" [P]. US Patent, US 10067164 B2, 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 938, 1435-1440.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1902, 7358-7373.

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