泊那替尼杂质50 CAS 1781021-72-4

Ponatinib Impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1781021-72-4
分子式C6H3Br2N3
分子量276.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质50 Ponatinib Impurity 50 CAS 1781021-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊那替尼杂质50（Ponatinib Impurity 50，CAS 号 1781021-72-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H3Br2N3，分子量 276.92。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C6H3Br2N3 的泊那替尼杂质50（CAS 1781021-72-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H3Br2N3 的泊那替尼杂质50结构特征，其分子内含含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 276.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，泊那替尼杂质50（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量

应用场景：从实际应用出发，泊那替尼杂质50（CAS 1781021-72-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泊那替尼杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质50
分子式C6H3Br2N3
分子量276.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Fischer A B. "一种泊那替尼杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 9213105 B2, 2016-06-16.
  2. 发明人刘建华，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114573779 B, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 678, (3), 3229-3243.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质50 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 214, 623-635.

Related Ponatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...