泊那替尼杂质51 CAS 94224-92-7

Ponatinib Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号94224-92-7
分子式C9H9IO2
分子量276.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质51 Ponatinib Impurity 51 CAS 94224-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质51（Ponatinib Impurity 51，CAS 94224-92-7），分子式 C9H9IO2，分子量 276.07。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泊那替尼杂质51（英文标识 Ponatinib Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 94224-92-7，相对分子质量测定值为 276.07。 泊那替尼杂质51（分子式 C9H9IO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泊那替尼杂质51（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），泊那替尼杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：泊那替尼杂质51（Ponatinib Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊那替尼杂质51（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质51
分子式C9H9IO2
分子量276.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，韩伟. "一种泊那替尼杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117896617 A, 授权公告日 2025-07-07.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113117986 A, 授权公告日 2021-06-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2066, 2453-2481.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质51 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 333, 8546-8568.

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