泊那替尼杂质7 CAS 1300690-48-5

Ponatinib impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1300690-48-5
分子式C16H11N3O2
分子量277.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质7 Ponatinib impurity 7 CAS 1300690-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊那替尼杂质7（Ponatinib impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1300690-48-5。分子式 C16H11N3O2，分子量 277.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊那替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊那替尼杂质7（Ponatinib impurity 7）的系统命名为泊那替尼杂质7，CAS号 1300690-48-5，分子量为 277.28 g/mol。 从化学结构特征来看，泊那替尼杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为277.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，泊那替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊那替尼杂质7（Ponatinib impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊那替尼杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质7
分子式C16H11N3O2
分子量277.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，钱学锋. "一种泊那替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117847354 A, 授权公告日 2017-06-28.
  2. 发明人唐晓军，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Ponatinib impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112272433 A, 授权公告日 2020-04-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 742, 5467-5472.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1759, (2), 6711-6734.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1051, (12), 6626-6635.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊那替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 430, (9), 5798-5826.

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