泊那替尼杂质38 CAS 2755819-36-2

Ponatinib Impurity 38

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2755819-36-2
分子式C12H14F3N3O2
分子量289.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质38 Ponatinib Impurity 38 CAS 2755819-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊那替尼杂质38（Ponatinib Impurity 38，CAS 号 2755819-36-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14F3N3O2，分子量 289.25。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

泊那替尼杂质38（分子式 C12H14F3N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，泊那替尼杂质38（Ponatinib Impurity 38，C12H14F3N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，泊那替尼杂质38（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，泊那替尼杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊那替尼杂质38（CAS 2755819-36-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊那替尼杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质38
分子式C12H14F3N3O2
分子量289.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，马晓峰. "一种泊那替尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110645318 B, 授权公告日 2025-01-16.
  2. 发明人杨光，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117430732 A, 授权公告日 2018-02-07.
  3. 发明人朱建伟，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ponatinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116707554 B, 授权公告日 2019-07-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 186, 9784-9790.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 273, (7), 8574-8601.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 2123, (7), 8826-8843.

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