西格列汀杂质93 CAS 1234321-83-5

Sitagliptin Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1234321-83-5
分子式C13H14F3NO3
分子量289.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质93 Sitagliptin Impurity 93 CAS 1234321-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质93（Sitagliptin Impurity 93）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1234321-83-5，分子式 C13H14F3NO3，分子量 289.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西格列汀杂质93的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西格列汀杂质93（英文标识 Sitagliptin Impurity 93）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1234321-83-5，相对分子质量测定值为 289.25。 西格列汀杂质93（C13H14F3NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质93均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质93（CAS 1234321-83-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质93
分子式C13H14F3NO3
分子量289.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，黄志刚. "一种西格列汀杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114813614 B, 授权公告日 2019-01-25.
  2. 发明人高志强，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108895528 A, 授权公告日 2017-07-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1823, (4), 2451-2467.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质93 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1545, 706-720.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 417, 5428-5444.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 181, (1), 7906-7910.

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