西格列汀杂质92 CAS 1234321-81-3

Sitagliptin Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1234321-81-3
分子式C13H12F3NO3
分子量287.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质92 Sitagliptin Impurity 92 CAS 1234321-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1234321-81-3 对应的西格列汀杂质92（Sitagliptin Impurity 92）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12F3NO3，分子量 287.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质92用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1234321-81-3 对应的西格列汀杂质92（Sitagliptin Impurity 92），是化学式为 C13H12F3NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 287.23。 西格列汀杂质92（分子式 C13H12F3NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质92（CAS 1234321-81-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质92
分子式C13H12F3NO3
分子量287.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，胡光. "一种西格列汀杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114570271 A, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114706409 A, 授权公告日 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2058, (9), 537-553.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质92 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 372, (3), 1372-1399.

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