西格列汀杂质119 CAS 2114328-77-5

Sitagliptin Impurity 119

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2114328-77-5
分子式C10H5F3O6
分子量278.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质119 Sitagliptin Impurity 119 CAS 2114328-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质119（Sitagliptin Impurity 119，CAS 号 2114328-77-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H5F3O6，分子量 278.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质119的分子量为278.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西格列汀杂质119（Sitagliptin Impurity 119），CAS注册号 2114328-77-5，化学式 C10H5F3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.14 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质119表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括278.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质119可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：西格列汀杂质119（Sitagliptin Impurity 119，CAS 2114328-77-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质119
分子式C10H5F3O6
分子量278.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Klinger H. "一种西格列汀杂质119的合成方法" [P]. US Patent, US 11796981 B2, 2016-04-24.
  2. Mueller T, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 119" [P]. US Patent, US 9622434 B2, 2024-09-16.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112145529 B, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质119 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1109, (6), 3735-3740.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质119 as an Impurity". Molecules, 2012, 1627, (6), 7216-7227.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 119 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2410, 9321-9336.

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