叶酸杂质N2 CAS 2800-34-2

Folic Acid Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2800-34-2
分子式C20H23N7O7
分子量473.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质N2 Folic Acid Impurity N2 CAS 2800-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质N2（Folic Acid Impurity N2，CAS 号 2800-34-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23N7O7，分子量 473.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，叶酸杂质N2的分子量为473.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，叶酸杂质N2（Folic Acid Impurity N2）的系统命名为叶酸杂质N2，CAS号 2800-34-2，分子量为 473.45 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，叶酸杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括473.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，叶酸杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，叶酸杂质N2的生产和定值严格遵循IS

应用场景：叶酸杂质N2（Folic Acid Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取叶酸杂质N2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质N2
分子式C20H23N7O7
分子量473.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，陈志强. "一种叶酸杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113566361 B, 授权公告日 2025-09-05.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117526341 B, 授权公告日 2020-02-03.
  3. 发明人胡光，朱建伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109489687 B, 授权公告日 2021-09-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 456, 5009-5013.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质N2 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 144, (2), 9572-9577.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 663, (10), 817-837.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 2034, 8848-8874.

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