利拉利汀杂质9 CAS 668270-11-9

Linagliptin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号668270-11-9
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质9 Linagliptin Impurity 9 CAS 668270-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利拉利汀杂质9（Linagliptin Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 668270-11-9，分子式 C25H28N8O2，分子量 472.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 668270-11-9 对应的利拉利汀杂质9（Linagliptin Impurity 9），是化学式为 C25H28N8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.54。 利拉利汀杂质9（C25H28N8O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：利拉利汀杂质9（Linagliptin Impurity 9，CAS 668270-11-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质9
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，何建平. "一种利拉利汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108093839 B, 授权公告日 2024-05-17.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109612356 B, 授权公告日 2020-10-15.
  3. 发明人马晓峰，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115948178 B, 授权公告日 2025-09-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1335, (2), 6615-6634.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1939, 5810-5823.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1469, (10), 6382-6412.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 983, 6020-6045.

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