利格列汀杂质154 CAS 1383917-84-7

Linagliptin impurity 154

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1383917-84-7
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质154 Linagliptin impurity 154 CAS 1383917-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1383917-84-7 对应的利格列汀杂质154（Linagliptin impurity 154）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H28N8O2，分子量 472.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利格列汀杂质154在内的目标物的控制。 利格列汀杂质154（Linagliptin impurity 154），CAS注册号 1383917-84-7，化学式 C25H28N8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 472.54 g/mol。 利格列汀杂质154（C25H28N8O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利格列汀杂质154（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质154满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：利格列汀杂质154（Linagliptin impurity 154，CAS 1383917-84-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质154（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质154
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Hughes D C. "一种利格列汀杂质154的合成方法" [P]. US Patent, US 11852846 B2, 2017-02-27.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935244 A, 授权公告日 2022-08-25.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110793966 B, 授权公告日 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1032, 9718-9735.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质154 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1790, 4025-4049.

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