莫西沙星EP杂质E CAS 721970-36-1

Moxifloxacin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号721970-36-1
分子式C20H22FN3O4
分子量387.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星EP杂质E Moxifloxacin EP Impurity E CAS 721970-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星EP杂质E（Moxifloxacin EP Impurity E，CAS 号 721970-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22FN3O4，分子量 387.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，莫西沙星EP杂质E的分子量为387.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H22FN3O4 的莫西沙星EP杂质E（CAS 721970-36-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 莫西沙星EP杂质E（分子式 C20H22FN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，莫西沙星EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），莫西沙星EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星EP杂质E（Moxifloxacin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星EP杂质E
分子式C20H22FN3O4
分子量387.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，林芳. "一种莫西沙星EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116096879 B, 授权公告日 2025-01-27.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117973866 B, 授权公告日 2024-02-07.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241195 A, 授权公告日 2021-07-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2018, (11), 3337-3357.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2209, (7), 8824-8841.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 136, (1), 8937-8947.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 2284, 6759-6784.

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