利格列汀杂质52 CAS 2463617-43-6

Linagliptin Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2463617-43-6
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质52 Linagliptin Impurity 52 CAS 2463617-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质52（Linagliptin Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2463617-43-6。分子式 C25H28N8O2，分子量 472.54。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利格列汀杂质52的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2463617-43-6 对应的利格列汀杂质52（Linagliptin Impurity 52），是化学式为 C25H28N8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.54。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利格列汀杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括472.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：利格列汀杂质52（Linagliptin Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利格列汀杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质52
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Park J H, Roberts E F. "一种利格列汀杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 9514285 B2, 2025-04-21.
  2. Fischer A B, Williams B T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 52" [P]. US Patent, US 9113143 B2, 2015-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1817, 6003-6015.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质52 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1922, 2334-2350.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 239, (3), 2896-2914.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 2249, 6770-6797.

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