利拉利汀杂质7 CAS 1446263-38-2

Linagliptin Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1446263-38-2
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质7 Linagliptin Impurity 7 CAS 1446263-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质7（Linagliptin Impurity 7，CAS 号 1446263-38-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H28N8O2，分子量 472.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利拉利汀杂质7（分子式 C25H28N8O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1446263-38-2 对应的利拉利汀杂质7（Linagliptin Impurity 7），是化学式为 C25H28N8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.54。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利拉利汀杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，利拉利汀杂质7（CAS 1446263-38-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质7
分子式C25H28N8O2
分子量472.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，马晓峰. "一种利拉利汀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116896854 B, 授权公告日 2017-07-19.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117939216 B, 授权公告日 2024-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2022, (2), 2769-2781.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 905, (1), 6977-6989.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 282, 8365-8386.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 695, 8883-8912.

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