赛洛多辛杂质9 CAS 885340-13-6

Silodosin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号885340-13-6
分子式C25H30F3N3O3
分子量477.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛多辛杂质9 Silodosin Impurity 9 CAS 885340-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 885340-13-6 对应的赛洛多辛杂质9（Silodosin Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H30F3N3O3，分子量 477.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛洛多辛杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赛洛多辛杂质9（Silodosin Impurity 9）的系统命名为赛洛多辛杂质9，CAS号 885340-13-6，分子量为 477.52 g/mol。 从化学结构特征来看，赛洛多辛杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为477.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，赛洛多辛杂质9（CAS 885340-13-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 赛洛多辛杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛多辛杂质9
分子式C25H30F3N3O3
分子量477.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Roberts E F. "一种赛洛多辛杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9475328 B2, 2025-04-23.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Silodosin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3254289 A1, 2016-10-27.
  3. Yamamoto T, Chen K W, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Silodosin Impurity 9" [P]. US Patent, US 9742227 B2, 2022-04-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛多辛杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 717, 5158-5180.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛多辛杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2402, 1054-1076.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Silodosin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2387, 6868-6884.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛洛多辛杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1720, (8), 3120-3141.

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