泊那替尼杂质49 CAS 1952344-01-2

Ponatinib Impurity 49

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1952344-01-2
分子式C13H16F3N3O2
分子量303.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质49 Ponatinib Impurity 49 CAS 1952344-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质49（Ponatinib Impurity 49，CAS 1952344-01-2），分子式 C13H16F3N3O2，分子量 303.28。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊那替尼杂质49在内的目标物的控制。 分子式为 C13H16F3N3O2 的泊那替尼杂质49（CAS 1952344-01-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 泊那替尼杂质49（C13H16F3N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，泊那替尼杂质49（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），泊那替尼杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，泊那替尼杂质49（CAS 1952344-01-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泊那替尼杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质49
分子式C13H16F3N3O2
分子量303.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，胡光. "一种泊那替尼杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113719158 A, 授权公告日 2016-08-28.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108196530 B, 授权公告日 2016-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2335, 2927-2951.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 893, (5), 6607-6637.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 270, (4), 3587-3601.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊那替尼杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1467, 5645-5671.

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