孟鲁司特杂质N27 CAS 610-97-9

Montelukast Impurity N27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号610-97-9
分子式C8H7IO2
分子量262.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质N27 Montelukast Impurity N27 CAS 610-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质N27（Montelukast Impurity N27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 610-97-9。分子式 C8H7IO2，分子量 262.04。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，孟鲁司特杂质N27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，孟鲁司特杂质N27（Montelukast Impurity N27，C8H7IO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 孟鲁司特杂质N27（C8H7IO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特杂质N27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质N27（CAS 610-97-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质N27
分子式C8H7IO2
分子量262.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，徐明华. "一种孟鲁司特杂质N27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112567478 B, 授权公告日 2022-11-11.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110770374 B, 授权公告日 2019-11-26.
  3. Davis P L, Fischer A B, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity N27" [P]. US Patent, US 9721037 B2, 2017-05-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2378, 8118-8145.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N27 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 621, 5334-5355.

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