孟鲁司特杂质57 CAS 30220-25-8

Montelukast Impurity 57

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号30220-25-8
分子式C8H7Cl3
分子量209.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质57 Montelukast Impurity 57 CAS 30220-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质57（英文名 Montelukast Impurity 57，CAS 30220-25-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7Cl3，分子量 209.50。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，孟鲁司特杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 孟鲁司特杂质57（英文标识 Montelukast Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 30220-25-8，相对分子质量测定值为 209.50。 孟鲁司特杂质57（C8H7Cl3）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质57（CAS 30220-25-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟鲁司特杂质57适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质57
分子式C8H7Cl3
分子量209.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，郑宇鹏. "一种孟鲁司特杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116970002 B, 授权公告日 2015-11-13.
  2. 发明人胡光，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109375765 B, 授权公告日 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 866, (11), 8962-8965.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质57 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1063, (12), 6800-6827.

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