阿德福韦酯杂质8 CAS 1416439-02-5

Adefovir Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416439-02-5
分子式C19H30N5O7P
分子量471.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质8 Adefovir Impurity 8 CAS 1416439-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿德福韦酯杂质8（Adefovir Impurity 8，CAS 号 1416439-02-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H30N5O7P，分子量 471.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿德福韦酯杂质8的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿德福韦酯杂质8（Adefovir Impurity 8）的系统命名为阿德福韦酯杂质8，CAS号 1416439-02-5，分子量为 471.44 g/mol。 阿德福韦酯杂质8（C19H30N5O7P）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿德福韦酯杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿德福韦酯杂质8满足CNAS-CL04（

应用场景：阿德福韦酯杂质8（Adefovir Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质8
分子式C19H30N5O7P
分子量471.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，林芳. "一种阿德福韦酯杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113264619 A, 授权公告日 2015-03-23.
  2. 发明人周伟，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117112722 B, 授权公告日 2025-01-25.
  3. 发明人沈红梅，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Adefovir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115527363 A, 授权公告日 2019-09-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2275, (12), 3013-3017.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2316, 686-711.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1648, 3858-3871.

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