阿德福韦酯杂质4 CAS 142341-04-6

Adefovir Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142341-04-6
分子式C16H26N5O6P
分子量415.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质4 Adefovir Impurity 4 CAS 142341-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿德福韦酯杂质4（Adefovir Impurity 4，CAS 142341-04-6），分子式 C16H26N5O6P，分子量 415.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿德福韦酯杂质4在内的目标物的控制。 阿德福韦酯杂质4（英文标识 Adefovir Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 142341-04-6，相对分子质量测定值为 415.38。 从化学结构特征来看，阿德福韦酯杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为415.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿德福韦酯杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿德福韦酯杂质4满足CNAS-CL04（IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿德福韦酯杂质4（Adefovir Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿德福韦酯杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质4
分子式C16H26N5O6P
分子量415.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，王建平. "一种阿德福韦酯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116396419 B, 授权公告日 2022-09-11.
  2. Johansson L, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3588714 A1, 2015-11-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 476, 5163-5170.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 290, (10), 2432-2446.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 858, 6625-6640.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿德福韦酯杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 920, (6), 6139-6150.

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