阿德福韦酯杂质1 CAS 142341-05-7

Adefovir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142341-05-7
分子式C14H22N5O6P
分子量387.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质1 Adefovir Impurity 1 CAS 142341-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142341-05-7 对应的阿德福韦酯杂质1（Adefovir Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N5O6P，分子量 387.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 142341-05-7 对应的阿德福韦酯杂质1（Adefovir Impurity 1），是化学式为 C14H22N5O6P 的药物杂质标准品，相对分子质量 387.33。 阿德福韦酯杂质1（分子式 C14H22N5O6P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿德福韦酯杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿德福韦酯杂质1（Adefovir Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿德福韦酯杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质1
分子式C14H22N5O6P
分子量387.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "一种阿德福韦酯杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3048797 A1, 2017-09-02.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114107947 A, 授权公告日 2022-07-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 227, 383-393.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 857, (11), 1641-1665.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1613, (7), 8251-8275.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿德福韦酯杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 676, 7899-7916.

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