阿德福韦酯杂质30 CAS 365417-53-4

Adefovir Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号365417-53-4
分子式C18H28N5O10P
分子量505.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质30 Adefovir Impurity 30 CAS 365417-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 365417-53-4 对应的阿德福韦酯杂质30（Adefovir Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H28N5O10P，分子量 505.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿德福韦酯杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿德福韦酯杂质30（Adefovir Impurity 30）的系统命名为阿德福韦酯杂质30，CAS号 365417-53-4，分子量为 505.42 g/mol。 阿德福韦酯杂质30（分子式 C18H28N5O10P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿德福韦酯杂质30（Adefovir Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿德福韦酯杂质30适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质30
分子式C18H28N5O10P
分子量505.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Kowalski A. "一种阿德福韦酯杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3877777 A1, 2025-05-15.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113700691 A, 授权公告日 2016-12-24.
  3. 发明人何建平，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Adefovir Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116036155 B, 授权公告日 2015-10-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1523, 4598-4610.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2008, (10), 5952-5982.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 30 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1335, 6793-6799.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿德福韦酯杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 359, 1362-1372.

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