尼达尼布杂质1 CAS 2410284-89-6

Nintedanib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2410284-89-6
分子式C22H30N6O2
分子量410.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质1 Nintedanib Impurity 1 CAS 2410284-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2410284-89-6 对应的尼达尼布杂质1（Nintedanib Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30N6O2，分子量 410.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 2410284-89-6 对应的尼达尼布杂质1（Nintedanib Impurity 1），是化学式为 C22H30N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 410.51。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括410.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质1满足CNAS-CL0

应用场景：尼达尼布杂质1（Nintedanib Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质1
分子式C22H30N6O2
分子量410.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，胡光. "一种尼达尼布杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113687365 A, 授权公告日 2016-08-25.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111004404 B, 授权公告日 2024-03-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1098, (6), 4168-4197.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 771, (4), 7582-7600.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1437, (7), 8330-8350.

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