尼达尼布杂质N4 CAS 1987887-92-2

Nintedanib Impurity N4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1987887-92-2
分子式C24H21N3O3
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N4 Nintedanib Impurity N4 CAS 1987887-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质N4（Nintedanib Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1987887-92-2。分子式 C24H21N3O3，分子量 399.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼达尼布杂质N4（英文标识 Nintedanib Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1987887-92-2，相对分子质量测定值为 399.44。 尼达尼布杂质N4（分子式 C24H21N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质N4（CAS 1987887-92-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N4
分子式C24H21N3O3
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Lee S K. "一种尼达尼布杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9819624 B2, 2017-08-02.
  2. 发明人胡光，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114030070 A, 授权公告日 2019-06-08.
  3. 发明人周伟，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109322910 B, 授权公告日 2022-09-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2394, 5077-5094.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 783, 3648-3669.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1179, (1), 4499-4510.

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